PROTOPIC unguento Nota Informativa sulla sicurezza
e raccomandazioni per il monitoraggio nel trattamento di mantenimento
Egregio Dottore,
Gentile Dottoressa,
a seguito degli obblighi stabiliti dall’EMEA/CHMP durante le recenti procedure di autorizzazione, Astellas Pharma Europe desidera ricordare agli Operatori Sanitari le informazioni di sicurezza necessarie per l’impiego di Protopic nel trattamento di mantenimento della Dermatite Atopica, nella forma da moderata a severa, per la prevenzione delle riacutizzazioni e per il prolungamento dei periodi liberi da esacerbazioni.
Tali informazioni riguardano i pazienti che presentano un’alta frequenza di riacutizzazioni della malattia (per esempio riacutizzazioni che si verificano 4 volte o più nell’anno) che hanno avuto una risposta iniziale entro le 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento somministrato due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve).
Il contenuto di questa lettera è stato approvato dall’AIFA e dal CHMP.
E’ importante aderire alle seguenti raccomandazioni sia nel caso di prescrizione iniziale di Protopic per la terapia di mantenimento, sia durante il successivo monitoraggio del trattamento. Particolare cura deve essere esercitata nel corso del trattamento dei pazienti in età pediatrica.
La versione completa è disponibile nel formato pdf.
